Dispositivi medici: è arrivata la guida del Ministero della Salute per orientarsi tra le norme

Una guida pratica per fornire una breve panoramica della normativa nazionale ed europea vigente - comprese le linee guida europee (MEDDEV) - in materia di indagini cliniche con dispositivi medici. La pubblicazione, rivolta a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento (fabbricanti, sponsor, comitati etici, sperimentatori, clinici, associazioni di pazienti) sarà utile anche per chiarire il ruolo del Ministero nel processo di autorizzazione delle indagini cliniche. La guida tiene conto dei più frequenti e ricorrenti quesiti e problemi rappresentati alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF), con l’intento di fornire loro un utile orientamento.

La pubblicazione è articolata in sezioni, ciascuna delle quali vuole costituire una sintetica scheda illustrativa che può essere letta indipendentemente dal contesto generale. Ulteriori chiarimenti ed informazioni in materia di indagini cliniche possono essere reperiti sulle specifiche pagine pubblicate sul portale del Ministero della salute;, dove sono reperibili i dati di contatto dell’ufficio VI della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF) al quale possono essere inoltrati quesiti tramite il seguente indirizzo PEC dgfdm@postacert.sanita.it.

Ministero della salute, Le indagini cliniche dei dispositivi medici. Roma, 2015