Clinical Trial Office in Toscana, l’AOU Meyer fa da apripista. Obiettivo? Supportare la ricerca clinica

Si chiamano Clinical Trial Office (CTO) e sono strutture dedicate a sostenere l’intera filiera della sperimentazione clinica, in tutti i suoi aspetti. Caldeggiati dalla Regione Toscana, che ne aveva esplicitamente previsto l’istituzione in seno alle quattro aziende ospedaliero universitarie già nel 2014, ad oggi i CTO attivi sono due, uno all’Ospedale pediatrico Meyer di Firenze e l’altro, da giugno scorso, anche presso l’AOU di Siena.

Promuovere e supportare la ricerca clinica, sia non profit che profit, è il primo obiettivo dei Clinical Trial Office, che nascono in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia, fornendo ai ricercatori servizi di carattere gestionale, metodologico ed etico. I vantaggi derivanti dall’avere una struttura di questo tipo sono molteplici, sia come stimolo interno alla ricerca spontanea che, all’esterno, come fattore incentivante verso gli investimenti privati, considerando che le imprese del settore farmaceutico e biomedicale privilegiano sempre più strutture in grado di sostenere la sperimentazione clinica a 360°.

A fare da apripista in Toscana è stata l’AOU Meyer, che ha istituito il proprio ufficio di supporto alla ricerca a dicembre 2014. Il CTO del Meyer nasce primariamente in risposta alle necessità di stimolare e supportare la ricerca spontanea non profit in ambito pediatrico. “Il nostro ufficio - spiega Salvatore De Masi, epidemiologo e responsabile del CTO del Meyer – si avvale di diverse professionalità, che ci permettono di offrire servizi di carattere amministrativo, epidemiologico, biostatistico, clinico, infrastrutturale ed etico. I ricercatori che lo richiedono possono essere supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico: dall’ideazione alla scelta del disegno, dalla stesura del protocollo alla preparazione della documentazione, dai rapporti con il Comitato etico e le autorità competenti fino alle fasi di arruolamento e analisi dei dati. L’utilizzo di strumenti internazionalmente riconosciuti per la scrittura e il reporting dei protocolli clinici garantisce la qualità dei documenti prodotti e, al tempo stesso, è utile a promuovere una cultura della sperimentazione clinica tra gli operatori”.

Se il caso del Meyer guarda soprattutto alla ricerca non profit, in altre esperienze italiane e a livello internazionale, i Clinical Trial Office possono essere interessanti attrattori di investimenti privati. Nell’ambito della ricerca profit, infatti, il CTO si interfaccia con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) e con le imprese nelle fasi iniziali di valutazione della fattibilità della sperimentazione, supporta gli sperimentatori principali nella compilazione dei questionari di fattibilità e può partecipare, se richiesto, agli incontri di selezione del centro sperimentale.

Nel mutevole e complesso contesto della sperimentazione clinica, è evidente che supporto da parte di strutture dedicate alla ricerca diventa fondamentale, sopratutto se operano in un’ottica interdisciplinare e interistituzionale, promuovendo la divulgazione della cultura della ricerca clinica condotta secondo le Good Clinical Practice.