Innovative medicine initiative (Imi) lancia il primo round di investimenti del 2020: cancro, tubercolosi e vaccini tra gli obiettivi prescelti. A marzo è stata annunciata anche una call straordinaria per quarantacinque milioni per battere il coronavirus. La Imi2-Call 20 ha un budget totale di 273 milioni di euro. 

Cos’è IMI e quali sono gli obiettivi
L’Innovative medicine initiative è un partenariato pubblico-privato voluto dall’Unione europea ha l’obiettivo di accelerare lo sviluppo e l’accesso dei pazienti alla innovazione in campo farmacologico e dei medical device soprattutto nelle aree in cui permangono bisogni insoddisfatti. A questo scopo coordina la collaborazione pubblico-privata tra i principali attori della ricerca: università, aziende farmaceutiche, altre realtà attive nella ricerca, piccole e medie imprese (Pmi), autorità regolatorie ed organizzazioni di pazienti. L’approccio ha finora ottenuto diversi successi e i progetti Imi contribuisco¬no ad accelerare lo sviluppo in settori di rilevanza medica e sociale.
Il partenariato tra l’Unione europea e l’industria farmaceutica europea, rappresentata dalla Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (Efpia) offre per programma Imi 2 (2014-2024) un bilancio complessivo di 3,3 miliardi di euro. La metà proviene dal programma Ue Horizon2020 mentre l’altra metà viene assicurata da grandi aziende, per lo più dal settore farmaceutico che contribuiscono ai progetti “in natura”, ad esempio mettendo a disposizione il tempo dei loro ricercatori o fornendo l’accesso a strutture o risorse di ricerca. Altre Call sono previste durante il 2020 ed i progetti approvati saranno finanziati da Imi fino al 2024.

La strategia di Imi2
La agenda strategica di Imi2 pubblicata a valle del lancio (The right prevention and treatment for the right patient at the right time – Strategic research agenda for innovative medicines initiative 2) sottolineava come le attività sostenute dal partenariato potessero potenzialmente posizionare l’Europa come leader mondiale nel R&D farmaceutico mantenendo o rinvigorendo la ricerca e l’attività industriale in settori di grande interesse sociale e creando opportunità di crescita e di occupazione.
L’agenda ha individuato quattro aree principali di attività: biomarcatori, innovazione degli studi clinici e del processo Hta, medicina preventiva e diagnostica, aderenza terapeutica.

Le sfide del 2020
Nel 2020 saranno lanciati gli ultimi round di finanziamento. Per la Call 20 lanciata a fine gennaio e aperta alla presentazione delle proposte fino al 21 aprile 2020, l’Imi contribuirà con 133 milioni di euro provenienti da Horizon2020 che sosterranno la partecipazione ai progetti di organizzazioni come università, piccole e medie imprese e organizzazioni di pazienti. Le aziende Efpia e gli altri partner industriali associati all’Imi contribuiranno con 140 milioni di euro. La call prevede diversi to-pic molto specifici:
1) Diagnosi precoce e sviluppo di approcci terapeutici personalizzati per migliorare l’outcome dei pazienti con artrite psoriasica
Circa il 20-30% delle persone con psoriasi autoimmune sviluppa artrite psoriasica. Tuttavia, troppo spesso, i pazienti sperimentano sintomi per molti anni prima che la diagnosi sia confermata, inoltre i protocolli di terapia standard non funzionano per tutti allo stesso modo. Lo scopo della call è quello di fornire strumenti che permettano una diagnosi preco¬ce cercando di prevedere anche la progressione della malattia. Il consorzio di imprese sponsor per Efpia è costituito da Novartis, Ucb, Bms e Pfizer. Imi sostiene un bud¬get di 10,2 milioni di euro mentre Efpia contribuirà con 13,9 milioni.

2) Accelerare lo sviluppo e la pro¬duzione di vaccini
Lo sviluppo di nuovi vaccini è particolarmente costoso, dispendioso in termini di tempo e può presentare quindi molti rischi. L’obiettivo di questo topic della call è quello di incorporare i progressi nel campo delle biotecnologie, immunologia ma anche big data ed intelligenza artificiale nel processo per sviluppare modelli più efficienti nel prevedere quanto bene funzionerà un vaccino. Il gruppo di aziende coinvolte include Gsk, Sanofi Pasteur, Takeda e CuraVac.

3) Innovazione nel trattamento della tubercolosi
Al livello globale la tubercolosi è la principale causa infettiva di morte e uccide circa 1,5 milioni di persone ogni anno. Il trattamento consiste in un’associazione di far¬maci assunti per almeno sei mesi, o anche più a lungo in pazienti la cui malattia è resistente. Il lungo periodo di somministrazione uni¬to ad alcuni effetti collaterali può indurre alcuni pazienti a sospen¬dere il trattamento antibiotico ag-gravando la antibiotico-resisten¬za. L’obiettivo di questo topic del round è realizzare progetti di spe-rimentazioni cliniche innovative per identificare nuove combina¬zioni di trattamento utilizzando farmaci che hanno già superato studi iniziali nell’uomo. I partner industriali sono Gsk, BioMerieux, Janssen e Otsuka.

4) Comprendere le cellule tumorali rare alla base della resistenza ai farmaci
I pazienti oncologici spesso rispondono bene a un farmaco per un primo periodo prima che le cellule tumorali sviluppino resistenza e questa resistenza ai farmaci è una delle principali cause di mortalità. La fonte di questo fenomeno è stata individuata nelle cellule tumorali rare chiamate ‘drug tolerant persister cells’ (Dtps). L’obiettivo di questo topic è quello di aumentare la nostra comprensione dei Dtp, comprese le loro sequenze genetiche e microambiente. Le aziende sponsor sono AstraZeneca, Bayer, Eli Lilly, Transgene SA, Merck KG, Charles River.

5) La terapia protonica per il trattamento di alcuni tipi di cancro
L’obiettivo di questo argomento è valutare l’utilità della terapia protonica come trattamento rispetto alla radioterapia usando il cancro esofageo come caso di studio. Partecipano Ion Beam Application, Varian Medical System Particle Therapy.

6) Focus sulla qualità dei farmaci a base di proteine
Garantire la qualità dei prodotti farmacologici proteici sia durante che dopo la fabbricazione è tutt’altro che facile. Se conservate o maneggiate in modo inappropriato le proteine possono degradarsi compromettendo la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Questo topic vuole in primo luogo, migliorare la comprensione di come i farmaci proteici vengono gestiti nel mondo reale e l’effetto che questo ha sulla qualità del prodotto e quindi sviluppare linee guida, processi e formazione per migliorare il modo in cui i prodotti sono gestiti lungo tutta la filiera.

Lo sottomissione dei progetti
La proposta dei progetti è regolamentata da Imi e supportata da un program office. Possono partecipare ai consorzi che presentano i progetti tutte le entità legali che contribuiscono ai risultati previsti ma non tutti possono ricevere fondi. Ricevono finanziamenti solamente le istituzioni accademiche, le piccole e medie imprese e le organizzazioni non profit purché abbiano sede in uno stato Ue. Come per tutte le attività Horizon2020, il consorzio deve includere almeno tre entità con sede in diversi stati membri.
Le procedure sono dettagliate sul sito Imi, supportate da un sistema di sottomissione della documentazione on line e coordinate da uno staff disponibile ad assistere in caso di difficoltà.
Esiste anche un portale per facilitare la ricerca di partner tecnologici e in ogni paese è attivo un gruppo (State representatives group, SRG) con l’obiettivo di mantenere i contatti con gli stakeholder locali ma anche di aiutare la formazione dei consorzi specie verso le SMEs. Immediatamente dopo il lancio di un round di finanziamenti vengono organizzati dei webinar di informazione sia sul processo in generale che sui singoli argomenti prescelti la cui documentazione resta a disposizione fino allo scadere della call.
A partire dal lancio inizia un percorso in due fasi durante il quale i candidati presentano inizialmente una proposta sintetica che una volta valutata e accettata viene associata al gruppo di aziende sponsor per la definizione della proposta definitiva e l’assegnazione del grant.
La valutazione considera l’eccellenza, l’impatto e la qualità ed efficienza della proposta e viene affidata a un gruppo di minimo tre esperti nel settore.