Tracciabilità e sicurezza dei dispositivi medici: dall’Europa norme più severe

I deputati hanno approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per i test di gravidanza e del DNA.

Cosa cambia? Le norme approvate introducono l’obbligo di: ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi; controlli più severi sugli organismi notificati, che sono autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale medicalmente qualificato; una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test HIV.

Controlli dei requisiti e tessera per paziente e medici. Un organismo di controllo, affiancato da una commissione di esperti, avrà il compito di verificare che tutti i requisiti vengano rispettati. Inoltre la “tessera per il portatore di impianto” consentirà ai pazienti e ai medici di tenere sotto controllo il prodotto impiantato. I produttori dei dispositivi medici, inoltre, avranno il compito di fornire i dati clinici, soprattutto per quanto riguarda le classi di rischio più elevate.

Il commento di Assobiomedica. “Accogliamo con soddisfazione – si legge nella nota di Assobiomedica - l’approvazione dei nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, siamo convinti che saranno garanzia di sicurezza e qualità. La nuova normativa fa sì che venga salvaguardata la specificità del settore: ai controlli più severi si è riusciti a coniugare la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato, aspetto importante e caratterizzante del settore dei dispositivi medici. L’Italia ha fatto un grande lavoro di squadra come Paese e in particolare il Ministero della Salute nel semestre di presidenza italiana ha dato un apporto fondamentale nella definizione dei Regolamenti. Le nuove misure prevedranno un grande impegno sia per l’industria che per le istituzioni chiamate a effettuare i controlli e le verifiche nel settore. Ci auguriamo che tutto il sistema apprezzi l’enorme lavoro in termini di riorganizzazione e di costi, che l’industria dovrà fare per adeguarsi alla nuova regolamentazione e che non vi siano più critiche superficiali riguardo alle garanzie di sicurezza che questo sistema di accesso al mercato assicura”.

Per approfondire: scarica il comunicato stampa del Parlamento europeo.

Fonti:
http://www.europarl.europa.eu 
http://www.panoramasanita.it