Dispositivi medici e nuovi regolamenti: arriva la guida online della Commissione Ue

Il sito web della Commissione Ue si aggiorna con una guida online sui nuovi regolamenti per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Una guida rivolta a produttori, importatori e istituzioni sanitarie, ma anche ai media e ad amministrazioni pubbliche di Paesi extra-Ue . L’annuncio in un editoriale riportato dalla newsletter della Commissione dedicata alla Salute. “Le pagine rinnovate – sottolinea Pesonen – spiegano le principali differenze tra le direttive vigenti e i nuovi regolamenti. Illustrano i tempi della transizione con le scadenze per la messa in atto, oltre ad offrire risorse destinate ai giornalisti interessati al settore medico-sanitario”.

Un’occasione importante per fare il punto sul nuovo quadro normativo. A partire dalla necessità di cambiare le vecchie regole: “Le norme dell’Ue sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici – spiega Pesonen – risalgono alla fine degli anni ’90 e non sono sempre state interpretate in modo uniforme a livello europeo. Alcune categorie di dispositivi medici, come gli impianti mammari o le protesi dell’anca metallo su metallo, hanno dato problemi. Per tener conto dei progressi compiuti negli ultimi 20 anni, l’UE ha voluto rivedere il quadro giuridico. Il Consiglio e il Parlamento hanno adottato due nuovi regolamenti, uno sui dispositivi medici e l’altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sono entrati in vigore nel maggio 2017. Dopo un periodo di transizione, il regolamento sui dispositivi medici si applicherà pienamente dal 26 maggio 2020, mentre il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2022”.

Secondo il direttore generale della Dg Grow, i nuovi regolamenti miglioreranno la qualità e la sicurezza dei dispositivi sul mercato europeo rafforzando i criteri per la designazione degli organismi notificati e i processi di vigilanza, introducendo controlli più severi prima dell’immissione sul mercato dei dispositivi ad alto rischio ed intensificando la sorveglianza post-commercializzazione. “I regolamenti – sottolinea Pesonen – hanno istituito un sistema completamente nuovo di identificativi unici, che migliora l’individuazione e la tracciabilità dei dispositivi medici perché individua in modo univoco i dispositivi medici lungo la filiera”.

Con i nuovi regolamenti è auspicata, dunque, una maggiore trasparenza: “La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) – spiega Pesonen – renderà disponibili al pubblico documenti di sintesi relativi alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi medici ad alto rischio. La banca dati conterrà informazioni sui dispositivi, gli operatori economici, la ricerca clinica e la sorveglianza post-commercializzazione. Inoltre – conclude il dg – assisterà le autorità di regolamentazione nelle attività di coordinamento e nello scambio di informazioni e servirà a segnalare e seguire eventuali incidenti”.