Sperimentazione clinica: la Toscana tra le sette regioni in regola con il decreto Balduzzi

Procede a rilento il riordino dei comitati etici– gli organismi che giudicano le sperimentazioni cliniche, decidendo quali possano essere portate avanti a tutela della sicurezza dei pazienti che partecipano ai trial –: Il taglio dei comitati doveva avvenire entro il mese di luglio del 2013, e aveva l’obiettivo di dimezzare questi organismi (portandoli a poco più di un centinaio, rispetto ai 243 attivi alla fine del 2012).

Ma al momento, secondo dati preliminari dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sono solo 7 le Regioni che hanno completato l'iter, e al 31 dicembre i nuovi comitati etici, frutto degli accorpamenti già individuati, risultano 77.

Sono sette le Regioni che si sono già messe in regola: Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria e Puglia. La Lombardia ha ridotto i suoi comitati etici da 60 a 10 (esclusi gli Irccs), confermando l'organismo degli Spedali Civili di Brescia. Nel Lazio invece si è passati da 34 a 6 (più uno per gli Irccs, organizzato in più sezioni, il cui capofila è l'IFO, il comitato dell'Istituto Superiore di Sanità e uno “extraterritoriale”, quello dell'ospedale militare del Celio).

A fine 2013, quindi, mancano ancora all'appello più della metà delle Regioni, che ancora non hanno ridotto e accorpato i loro comitati, seguendo il criterio – contenuto nel cosiddetto 'decreto Balduzzi' del 2012 – di 1 ogni milione di abitanti.

Un ritardo che potrebbe far perdere opportunità di ricerca al nostro Paese, anche se, ha assicurato all’Agenzia Ansa Donatella Gramaglia, della Segreteria tecnica della Direzione generale dell’Aifa, “per ora non abbiamo registrato un calo di sperimentazioni, nonostante la crisi e questi passaggi impegnativi per le strutture”.

I comitati etici, infatti, hanno compiti delicati e fondamentali per la ricerca clinica e per la somministrazione di nuove terapie – come si è visto nel caso eclatante del metodo Stamina – perché sono il “filtro” che valuta le richieste di sperimentazioni cliniche “su farmaci, dispositivi medici, e tutti i nuovi trattamenti sperimentali, compresi gli usi cosiddetti compassionevoli”, ha spiegato ancora la Gramaglia. La riduzione, ha sottolineato l’esperta, è finalizzata “ad allinearci ai parametri europei: eravamo gli unici ad avere oltre 200 comitati etici, anche in ospedali molto piccoli”.

Accorpando più centri e riorganizzando la rete si punta, insomma, a “ottimizzare la qualità delle valutazioni delle nuove sperimentazioni e le tempistiche”: il decreto, infatti, prevede – oltre all'introduzione di nuovi esperti nella composizione dei comitati etici – che entro 3 giorni dal parere positivo il direttore generale della struttura debba firmare il contratto per la sperimentazione. In tal modo, le nuove disposizioni dovrebbero consentire anche notevoli economie: evitando sprechi di risorse e valutazioni multiple dello stesso protocollo di ricerca.

fonte: www.aboutpharma.com